ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence
Tóm tắt ngắn:
- Bài thuyết trình giới thiệu về bản cập nhật tiêu chuẩn ISO 15189:2022 dành cho phòng thí nghiệm y tế, tập trung vào những thay đổi đáng kể so với phiên bản 2012.
- Các điểm chính bao gồm sự phát triển của công nghệ xét nghiệm phân tử, sinh tin học và trí tuệ nhân tạo, dẫn đến sự cần thiết phải cập nhật tiêu chuẩn. Phiên bản 2022 nhấn mạnh hơn vào quản lý rủi ro, chăm sóc bệnh nhân, và giảm tính quy phạm, cho phép phòng thí nghiệm linh hoạt hơn trong việc áp dụng. Ví dụ cụ thể được đưa ra về sự thay đổi từ "thủ tục" (procedure) sang "quy trình" (process).
- Bản cập nhật này ảnh hưởng đến tất cả các phòng thí nghiệm y tế trên toàn cầu, đòi hỏi họ phải cập nhật hệ thống quản lý chất lượng và tuân thủ các yêu cầu mới. Nó cũng tập trung vào việc bảo vệ quyền lợi bệnh nhân và loại bỏ sự phân biệt đối xử.
- Các quy trình được mô tả chi tiết bao gồm quản lý rủi ro, xử lý khiếu nại, quản lý thiết bị, thuốc thử, và các khía cạnh khác của hoạt động phòng thí nghiệm.
Tóm tắt chi tiết:
Bài thuyết trình chia thành các phần chính như sau:
Phần 1: Giới thiệu và bối cảnh: Bài thuyết trình giới thiệu về bản cập nhật ISO 15189:2022 và sự cần thiết của việc cập nhật do sự phát triển nhanh chóng của công nghệ trong lĩnh vực xét nghiệm y tế (xét nghiệm phân tử, sinh tin học, AI). Phiên bản 2012 đã lỗi thời và không còn đáp ứng được thực tế hiện nay. NATA đã cập nhật khóa đào tạo của họ để phù hợp với tiêu chuẩn mới. Tiêu chuẩn ISO được phát triển dựa trên sự đồng thuận toàn cầu và được xem xét lại định kỳ 5 năm.
Phần 2: Lý do và cách thức thay đổi: Sự thay đổi lớn trong lĩnh vực xét nghiệm y tế kể từ năm 2012 là động lực chính. ISO 17025 (tiêu chuẩn tham chiếu) đã được cập nhật năm 2017, tạo áp lực cho việc cập nhật ISO 15189. Quá trình sửa đổi bao gồm khảo sát người dùng, thành lập nhóm làm việc (có sự tham gia của chuyên gia Úc), và xem xét hàng nghìn ý kiến đóng góp. Ba mục tiêu chính của bản sửa đổi là: tập trung vào bệnh nhân, quản lý rủi ro, và giảm tính quy phạm.
Phần 3: Thay đổi trọng tâm: Tiêu chuẩn mới tập trung vào hoạt động với sự hỗ trợ của hệ thống quản lý. Khái niệm "khách hàng" được thay thế bằng "bệnh nhân", nhấn mạnh vào quyền lợi và sự chăm sóc bệnh nhân, đặc biệt là việc loại bỏ sự phân biệt đối xử. Quản lý rủi ro được nhấn mạnh mạnh mẽ (từ "risk" xuất hiện hơn 80 lần). Giảm tính quy phạm (prescription) nghĩa là phòng thí nghiệm có nhiều tự do hơn trong việc thiết kế quy trình, nhưng vẫn phải chứng minh sự tuân thủ và quản lý rủi ro. Sự khác biệt giữa "quy trình" (process) và "thủ tục" (procedure) được làm rõ. Các ví dụ về việc thay thế "thủ tục" bằng "quy trình" được đưa ra.
Phần 4: Cấu trúc và nội dung chính của ISO 15189:2022: Tiêu chuẩn mới có 8 phần thay vì 3 phần như phiên bản cũ. Các phần chính bao gồm: yêu cầu chung (trung lập, bảo mật, quyền lợi bệnh nhân), yêu cầu về cấu trúc và quản trị (vai trò giám đốc phòng thí nghiệm), yêu cầu về nguồn lực (nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, thuốc thử), yêu cầu về quy trình (tiền xét nghiệm, xét nghiệm, hậu xét nghiệm), quản lý hệ thống. Mỗi phần được giải thích chi tiết với các ví dụ cụ thể. Ví dụ, phần về quản lý rủi ro nhấn mạnh vào việc xác định rủi ro cho bệnh nhân và cơ hội cải thiện chăm sóc bệnh nhân. Phần về quản lý thiết bị nhấn mạnh vào việc xác nhận, hiệu chuẩn, và truy xuất nguồn gốc.
Phần 5: Các vấn đề thường gặp và kết luận: Bài thuyết trình nêu ra các vấn đề thường gặp khi đánh giá phòng thí nghiệm (kiểm soát chất lượng, tham gia chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài, đào tạo nhân viên...). Bản cập nhật tiêu chuẩn giúp tăng cường các yêu cầu trong các lĩnh vực này để giảm rủi ro và nâng cao an toàn cho bệnh nhân. NATA sẽ bắt đầu đánh giá theo ISO 15189:2022 từ ngày 1 tháng 8. Hai buổi Zoom được tổ chức để giải đáp thắc mắc.
Lưu ý: Bản tóm tắt này cố gắng giữ nguyên ý chính của bài thuyết trình. Một số chi tiết kỹ thuật có thể được đơn giản hóa để dễ hiểu hơn.