ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence
Tóm tắt ngắn:
- Bài thuyết trình giới thiệu về bản cập nhật tiêu chuẩn ISO 15189:2022 cho phòng thí nghiệm y tế, tập trung vào những thay đổi đáng kể so với phiên bản 2012.
- Các điểm chính bao gồm sự phát triển của công nghệ xét nghiệm phân tử, sinh tin học và AI, dẫn đến sự cần thiết phải cập nhật tiêu chuẩn. Phiên bản 2022 nhấn mạnh hơn vào quản lý rủi ro, chăm sóc bệnh nhân, giảm tính quy phạm và tăng tính linh hoạt cho phòng thí nghiệm. Các ví dụ cụ thể được đưa ra về sự thay đổi từ "thủ tục" (procedure) sang "quy trình" (process).
- Bản cập nhật này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và năng lực của phòng thí nghiệm y tế trên toàn cầu, đặc biệt là trong bối cảnh công nghệ y tế hiện đại. Nó giúp phòng thí nghiệm thích ứng tốt hơn với những thay đổi trong lĩnh vực này và tập trung vào quyền lợi của bệnh nhân.
- Bài thuyết trình mô tả chi tiết sự khác biệt giữa các phiên bản 2012 và 2022 của tiêu chuẩn, bao gồm cấu trúc, định nghĩa, và các yêu cầu cụ thể.
Tóm tắt chi tiết:
Bài thuyết trình chia thành các phần chính sau:
Phần 1: Giới thiệu và bối cảnh: Bài thuyết trình giới thiệu về bản cập nhật ISO 15189:2022 và nhấn mạnh sự cần thiết phải cập nhật do những tiến bộ công nghệ trong lĩnh vực xét nghiệm y tế (xét nghiệm phân tử, sinh tin học, AI). Phiên bản 2012 không còn phù hợp với thực tiễn hiện đại. NATA đã cập nhật khóa đào tạo của họ để phản ánh tiêu chuẩn mới. Tiêu chuẩn ISO được phát triển thông qua quá trình đồng thuận đa bên, dựa trên ý kiến chuyên gia toàn cầu.
Phần 2: Lý do và cách thức thay đổi tiêu chuẩn: Sự thay đổi trong bối cảnh phòng thí nghiệm y tế và quy trình xem xét định kỳ 5 năm của ISO là lý do chính cho việc cập nhật. ISO 17025 là tài liệu tham khảo chuẩn mực cho ISO 15189, và việc cập nhật 17025 năm 2017 cũng thúc đẩy sự thay đổi. Quá trình cập nhật bao gồm khảo sát người dùng và quá trình xem xét, chỉnh sửa dựa trên sự đồng thuận.
Phần 3: Ba mục tiêu chính của bản cập nhật: Tập trung nhiều hơn vào bệnh nhân và chăm sóc bệnh nhân; tăng cường quản lý rủi ro cho cả phòng thí nghiệm và bệnh nhân; giảm tính quy phạm, cho phép phòng thí nghiệm linh hoạt hơn trong việc thực hiện. Định nghĩa "khách hàng" được thay thế bằng "bệnh nhân", nhấn mạnh vào sự công bằng và tiếp cận chăm sóc sức khỏe cho tất cả mọi người.
Phần 4: Sự khác biệt giữa "quy trình" (process) và "thủ tục" (procedure): Bản cập nhật chuyển từ "thủ tục" sang "quy trình" trong nhiều trường hợp, nhằm giảm tính quy phạm và tăng tính linh hoạt. Tuy nhiên, "thủ tục" vẫn được sử dụng trong một số trường hợp nhất định. Bài thuyết trình đưa ra các ví dụ cụ thể về sự thay đổi này trong các lĩnh vực như quản lý thiết bị, xử lý khiếu nại, và kiểm soát sự không phù hợp.
Phần 5: Các điểm không phù hợp thường gặp và rủi ro: Bài thuyết trình liệt kê các điểm không phù hợp thường gặp trong quá trình đánh giá của NATA, bao gồm kiểm soát chất lượng, tham gia chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài, đào tạo nhân viên, xác nhận thủ tục và thiết bị.
Phần 6: Cấu trúc và nội dung của tiêu chuẩn mới: Cấu trúc của tiêu chuẩn đã được mở rộng từ 3 phần lên 8 phần, phản ánh cấu trúc của các tiêu chuẩn ISO khác. Chức năng quản lý được nhấn mạnh hơn, với vai trò của giám đốc phòng thí nghiệm được xác định rõ ràng hơn.
Phần 7: Mô tả chi tiết các phần của tiêu chuẩn mới (Phần 4-8): Bài thuyết trình đi sâu vào từng phần của tiêu chuẩn mới, giải thích các yêu cầu cụ thể trong từng phần, bao gồm các yêu cầu về tính khách quan, bảo mật thông tin, quyền lợi của bệnh nhân, quản lý cấu trúc và điều hành, quản lý rủi ro, yêu cầu về nguồn lực (nhân sự, thiết bị, thuốc thử), yêu cầu về quy trình (tiền xét nghiệm, xét nghiệm, hậu xét nghiệm), quản lý hệ thống, và các yêu cầu bổ sung cho xét nghiệm tại điểm chăm sóc. Nhiều ví dụ thực tế được đưa ra để minh họa.
Phần 8: Kết luận: Bài thuyết trình kết luận bằng việc nhấn mạnh rằng bản cập nhật tiêu chuẩn không yêu cầu phòng thí nghiệm phải làm lại toàn bộ hệ thống quản lý, mà chỉ cần điều chỉnh để phù hợp hơn và tập trung vào bệnh nhân. NATA sẽ tổ chức các buổi hỏi đáp để giải đáp thắc mắc.
Lưu ý: Do độ dài của bản ghi, tóm tắt chi tiết chỉ tóm lược các phần chính. Nhiều chi tiết kỹ thuật và ví dụ cụ thể được bỏ qua để giữ cho tóm tắt ngắn gọn và dễ hiểu.